Informacja prasowa
Warszawa, 8 grudnia 2006
Warszawa, 8 grudnia 2006
Stosowanie rimonabantu przez pacjentów z cukrzycą typu 2 znacząco poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi. Ma także istotny wpływ na redukcję masy ciała oraz na inne czynniki ryzyka kardiometabolicznego – wynika z najnowszego badania SERENADE przedstawionego 5 grudnia 2006 roku na Światowym Kongresie Diabetologicznym Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) w Kapsztadzie (RPA).
Badanie SERENADE wykazało, że podawanie leku rimonabant (blokera receptora kanabinoidowego) chorym na cukrzycę typu 2, którzy nie stosowali innych leków przeciwcukrzycowych, doprowadziło do spadku masy ciała, a także znamiennej poprawy poziomu glukozy we krwi oraz innych czynników ryzyka takich jak poziom cholesterolu HDL ("dobrego") i triglicerydów.
W badaniu SERENADE stwierdzono, iż u nieleczonych chorych na cukrzycę typu 2 otrzymujących przez sześć miesięcy rimonabant w dawce 20 mg na dobę doszło do zmniejszenia poziomu HbA1c o 0,8 % w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącej 7,9% w porównaniu do redukcji o 0,3% w grupie placebo. U pacjentów, u których wyjściowy poziom HbA1c był wyższy lub równy 8,5% stwierdzono ponadto zmniejszenie wartości tego parametru o 1,9% w porównaniu z grupą placebo, w której redukcja wynosiła 0,7 %. U ponad 50% pacjentów z grupy leczonej rimonabantem odnotowano poziom HbA1c poniżej 7%, czyli poniżej poziomu docelowego dla prawidłowej kontroli glikemii zalecanego przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA). Co istotne, stwierdzonej poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi towarzyszyła istotna klinicznie redukcja masy ciała rzędu 6,7 kg u pacjentów leczonych rimonabantem w dawce 20 mg, podczas gdy spadek masy ciała u pacjentów z grupy placebo wyniósł jedynie 2,7 kg.
Oprócz obniżenia poziomu HbA1c i zmniejszenia masy ciała, w grupie uczestników badania SERENADE leczonych rimonabantem nastapiła także poprawa w zakresie innych czynników ryzyka kardiometabolicznego. U pacjentów leczonych rimonabantem stwierdzono spadek obwodu w pasie (miary otyłości brzusznej) o 6,1 cm w porównaniu z pacjentami z grupy placebo, u których spadek obwodu w pasie wyniósł 2,4 cm. Poziom cholesterolu HDL, czyli "dobrego" cholesterolu, wzrósł u pacjentów leczonych rimonabantem o 10,1%, podczas gdy w grupie placebo wzrost ten wynosił 3,2%.
Z kolei poziom triglicerydów ("złego" tłuszczu we krwi) obniżył się o 16,3% w grupie leczonej rimonabantem i o 4,4% w grupie placebo. Zaobserwowano również tendencję w kierunku redukcji skurczowego ciśnienia tętniczego o 5 mmHg i rozkurczowego o 1,2 mmHg u pacjentów leczonych rimonabantem w dawce 20 mg, natomiast w grupie placebo analogiczny trend w kierunku redukcji ciśnienia tętniczego wyniósł 2,2 mmHg (w przypadku ciśnienia skurczowego i 0,1 mmHg w przypadku ciśnienia rozkurczowego). Poziom glukozy w osoczu na czczo w grupie leczonej rimonabantem w dawce 20 mg obniżył się o 0,9 mmol/l (16,2 mg/dl), natomiast w grupie placebo wzrósł o 0,1 mmol/l (1,8 mg/dl). Poziom adyponektyny – białka, którego obecność w wysokim stężeniu wiąże się z obniżonym ryzykiem cukrzycy i chorób serca – wzrósł w grupie leczonej rimonabantem o 1,6 µg/dl, a w grupie placebo obniżył się o 0,2 µg/dl (p = 0,0001). Około 57% poprawy w zakresie poziomu HbA1c było niezależne od osiągniętej masy ciała, co sugerowałoby bezpośredni wpływ rimonabantu na ten parametr.
Stwierdzono, że nadmierna aktywność układu endokanabinoidowego (ECS) w tkance tłuszczowej i mięśniowej przyczynia się do akumulacji tłuszczu i zmniejszenia wychwytu glukozy, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju insulinooporności i upośledzonej tolerancji glukozy. W przeciwieństwie do niektórych leków stosowanych obecnie w leczeniu cukrzycy typu 2, które często powodują przyrost wagi, rimonabant poprzez wybiórcze hamowanie receptorów CB1 wchodzących w skład ECS (obecnych w mózgu, tkance tłuszczowej, przewodzie pokarmowym, trzustce, wątrobie i w mięśniach) może prowadzić do obniżenia ilości spożywanego pokarmu, utraty masy ciała oraz bezpośredniej poprawy w zakresie poziomu glukozy (HbA1c), cholesterolu HDL i triglicerydów.
Obecnie ponad 194 milionów dorosłych, czyli 5% dorosłych na całym świecie ma zdiagnozowaną cukrzycę, przy czym cukrzyca typu 2 stanowi ponad 90% wszystkich przypadków cukrzycy w krajach rozwiniętych. Około 90% przypadków tej choroby występuje u osób z nadwagą lub otyłością. Na całym świecie, cukrzyca stanowi jedną z wiodących przyczyn ślepoty, niewydolności nerek, amputacji kończyn dolnych oraz zgonów spowodowanych chorobami układu krążenia (70%-80% chorych na cukrzycę umiera właśnie z ich powodu).
Informacje o badaniu SERENADE
Badanie SERENADE (Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Drug-NAive DiabEtic Patients) było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w grupach równoległych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, które miało na celu porównanie rimonabantu stosowanego w dawce 20 mg raz dziennie z placebo w kontekście poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi (czego miarą był poziom HbA1c) u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowana przez sześć miesięcy dieta nie zapewniała odpowiedniej kontroli choroby.
W badaniu udział wzięło 278 pacjentów w 56 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Niemczech, Argentynie, Chile, na Węgrzech, w Polsce i Holandii. Jako efekt końcowy badania oceniano zmianę poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych oraz masę ciała i obwód w pasie (kluczowy marker otłuszczenia narządów wewnętrznych jamy brzusznej), a także poziom glukozy w osoczu na czczo, parametry gospodarki lipidowej i wartość ciśnienia tętniczego.
Do badania włączano pacjentów, u których rozpoznanie cukrzycy typu 2 postawione zostało przynajmniej dwa miesiące wcześniej, jednak nie więcej niż trzy lata wcześniej, u których poziom HbA1c przekraczał 7%, lecz nie był większy niż 10%, i którzy w okresie sześciu miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową nie byli leczeni lekami przeciwcukrzycowymi.
Badanie SERENADE jest częścią zaprojektowanego na szeroką skalę programu badań klinicznych fazy IIIb obejmujących ponad 22 000 pacjentów w ośmiu badaniach, które będą miały na celu określenie roli rimonabantu w leczeniu cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.
Informacje o rimonabancie
W Europie rimonabant (nazwa handlowa: ACOMPLIA®) został zarejestrowany jako lek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny do stosowania w leczeniu pacjentów z otyłością (BMI > 30 kg/m2) oraz pacjentów z nadwagą (BMI > 27 kg/m2), u których występują inne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 czy dyslipidemia. W czerwcu 2006 roku Komisja Europejska przyznała firmie sanofi-aventis, ważne na terytorium całe Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Komentarze dotyczące wyników badania SERENADE
"Rimonabant jest lekiem hamującym uczucie łaknienia, jak również wpływającym na niekorzystne procesy metaboliczne w tłuszczowej tkance trzewnej, zlokalizowanej w obrębie jamy brzusznej. Warto zaznaczyć, że tłuszcz trzewny pełni szczególną rolę, którą można porównać do narządu wewnętrznego wydzielania i jego nadmiar wiąże się z szeregiem niekorzystnych odległych zaburzeń, takich jak nagromadzenie tłuszczów we krwi, nasilenie odczynu zapalnego w układzie krążenia, zwiększenie krzepliwości krwi, czy wzrost ciśnienia tętniczego. Nadmiar tłuszczowej tkanki trzewnej ("otyłość typu jabłuszka") jest podstawową przyczyną najczęściej występującej odmiany cukrzycy, tzw. typu 2. Wyjątkowy efekt rimonabantu polega na swoistym działaniu w tłuszczowej tkance trzewnej, korygującym wymienione zaburzenia.
Dotychczasowe doświadczenia z rimonabantem, oparte na wynikach dużych badań klinicznych (RIO-North, RIO-EUROPE), wskazują, że lek skutecznie obniża masę ciała, czemu towarzyszy korzystna modyfikacja czynników ryzyka. We wcześniejszych próbach klinicznych u osób z cukrzycą typu 2 (RIO-Diabetes) rimonabant poprawiał wyniki terapii pacjentów, u których zawodziły dotychczas stosowane leki. Badanie SERENADE dowodzi, że rimonabant może być także skuteczny jako samodzielny preparat w terapii cukrzycy. Znaczącą obserwacją jest, że stwierdza się nie tylko obniżenie stężenia glikemii ale także normalizację najważniejszych czynników ryzyka powikłań cukrzycy: hiperlipidemii i nadciśnienia tętniczego.
Obecnie, głównym powodem zgonów pacjentów z cukrzycą są choroby układu krążenia związane z nasilonym rozwojem miażdżycy tętnic. Wyniki najnowszych badań wskazują, że rimonabant może nie tylko poprawić leczenie cukrzycy ale także, co wydaje się szczególnie istotne, zmniejszyć zagrożenie powikłaniami ze strony układu krążenia. Toczące się obecnie próby kliniczne (CRESCENDO) pozwolą ocenić skuteczność leku w zapobieganiu chorobom związanym z miażdżycą tętnic i jej komplikacjami o typie aterotrombozy".
Prof. dr hab. med. Zbigniew Gaciong
Konsultant krajowy w dziedzinie chorób wewnętrznych
Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii Akademii Medycznej w Warszawie
"Cukrzyca typu 2 związana jest z otyłością (szczególnie, jak się uważa, typu brzusznego) i zwiększeniem insulinooporności. Pojawienie się nowego leku, którego stosowanie powoduje zarówno istotne zmniejszenie masy ciała, jak i poprawę glikemii i innych parametrów metabolicznych, może znacząco zwiększyć możliwości leczenia cukrzycy. Wielokierunkowe działanie rimonabantu znajdzie zastosowanie w leczeniu nie tylko chorych ze świeżo rozpoznaną, ale - jak pokazuje niedawna publikacja w czasopiśmie Lancet - również w leczeniu chorych ze źle wyrównaną cukrzycą".
dr hab. n. med. Edward Franek
Klinika Chorób Wewnętrznych, Endokrynologii i Diabetologii Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
"Podstawową metodą leczenia cukrzycy typu 2 jest utrzymywanie prawidłowej masy ciała. Kwestia otyłości to problem nie tylko hiperglikemii, ale przede wszystkim problem rozwoju różnych postaci klinicznych miażdżycy, takich jak: zawał serca, udar mózgu czy chromanie przestankowe.
Mimo licznych akcji promujących zdrowy styl życia, obserwuje się stały wzrost częstości nadwagi i otyłości zarówno w populacji ogólnej jak i wśród pacjentów z cukrzycą. Prowadzone są liczne badania naukowe mające na celu poznanie mechanizmów komórkowych otyłości i opracowania leków, które wspomagałyby leczenie dietetyczne i wpływały na łatwiejszą redukcję masy ciała. Badania prowadzone w tym kierunku pozwoliły na poznanie roli układu kanabinoidowego w patogenezie otyłości i rejestrację Rimonabantu – leku blokującego ten układ. Wykazano, że Rimonabant powoduje spadek masy ciała, poprawia profil lipidowy; ma także bardzo obiecujący wpływ na czynniki ryzyka powikłań sercowo – naczyniowych.
Prezentowane kilka dni temu badanie SERENADE wykazało, że ten korzystny efekt redukcji masy ciała przekłada się także na normalizację stężenia glukozy i inne parametry metaboliczne u chorych na cukrzycę typu 2.
Blokada układu kanabinoidowego za pomocą Rimonabantu budzi duże nadzieje na możliwość zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym. Wyniki prowadzonych aktualnie dużych badań klinicznych wykażą czy stosowanie Rimonabantu poza bardzo korzystnym wpływem na parametry laboratoryjne i antropometryczne pozwala na redukcję na redukcję częstości zawału serca, udaru mózgu czy innych powikłań miażdżycy. Zebrane dotychczas dane kliniczne bardzo uprawdopodobniają taką koncepcję".
Prof. dr hab. med. Krzysztof Strojek
Konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii
Klinika Chorób Wewnętrznych Diabetologii i Nefrologii w Zabrzu
Dodatkowe informacje:
Marzena Jaworska
Biuro Prasowe
Instytut Aterotrombozy
tel. (22) 853 72 64
kom. +48 600 41 23 56
marzena.jaworska@aterotromboza.org.pl
Serwis "Moja Cukrzyca" nie ponosi odpowiedzialności za treść komunikatu. Komunikat przesłano na adres e-mail Redakcji "Moja Cukrzyca" i zamieszczono bezpłatnie.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
