mojacukrzyca.org - Artykuły: Ograniczenie dostępności leku Ozempic (semaglutyd) 0,25 mg i 0,5 mg

Polski przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, firmy Novo Nordisk A/S, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje, że sytuacja związana z dostawami produktu leczniczego Ozempic® w dawkach 0,25 mg i 0,5 mg uległa pogorszeniu. Przewidywane są braki dostępności ww. dawek w październiku 2024 roku.

Zwiększone zapotrzebowanie na produkt leczniczy Ozempic® - agonistę receptora GLP-1 (GPL-1 RA, ang. glucagon-like peptide-1 receptor agonist) we wstrzyknięciu, w połączeniu z ograniczeniami zdolności produkcyjnych w niektórych miejscach wytwarzania Novo Nordisk spowodowało niedobory, w tym sytuacje braku dostępności produktu leczniczego Ozempic®. Sytuacja związana z dostawami produktu leczniczego Ozempic® w dawkach 0,25 mg i 0,5 mg uległa pogorszeniu. Przewidywane są braki dostępności ww. dawek w październiku 2024 roku.

Jak informuje firma Novo Nordisk zaleca się dalsze ograniczanie rozpoczynania leczenia nowych pacjentów produktem leczniczym Ozempic® do czasu poprawy sytuacji dostaw, która przewidywana jest na listopad 2024 roku. Ponadto poinformowano, że ograniczenia dostępności nie są związane z wadą jakościową produktów ani kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa ich stosowania.

W przypadku braku dostępności produktu Ozempic® dla pacjentów obecnie przyjmujących leczenie, pacjenci powinni bezpiecznie zmienić terapię na inny produkt, będący agonistą receptora GLP-1, lub inną odpowiednią alternatywę, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego oraz lokalne wytyczne.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Ozempic® jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym:

w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Każde inne zastosowanie, w tym w celu kontrolowania masy ciała, stanowi zastosowanie niezgodne ze wskazaniami (tzw. off-label) i stwarza wysokie ryzyko dla dostępności produktu Ozempic® dla docelowej grupy pacjentów. Produkt leczniczy Ozempic® powinien być przepisywany wyłącznie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, uwzględniając wytyczne wydane przez lokalne organy regulacyjne w poszczególnych państwach członkowskich lub odpowiednie lokalne wytyczne terapeutyczne.

Firma Novo Nordisk dostrzega zaniepokojenie, jakie sytuacja ograniczeń dostępności powoduje u osób chorujących na cukrzycę typu 2. Polski przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. będzie na bieżąco dostarczać aktualizacje dotyczące sytuacji dostaw lokalnemu organowi regulacyjnemu. Novo Nordisk nieustannie pracuje nad zwiększeniem i poprawą stabilności dostaw produktu Ozempic®, aby zminimalizować niekorzystny wpływ na pacjentów.