Opis problemu:
Niektóre sensory Sensor Guardian™ 4 w określonych partiach mogą potencjalnie przesyłać niedokładne odczyty poziomu glukozy. Wewnętrznie odkryto, że niektóre sensory wybranych partii LOT mogły nie zostać odpowiednio przetestowane podczas procesu produkcyjnego i potencjalnie mogły niedokładnie mierzyć poziom glukozy. Wewnętrzne mechanizmy kontrolne Medtronic zostały sprawdzone i zaktualizowane, aby zapobiec potencjalnemu wystąpieniu takiego problemu w przyszłości.Wpływ:
W przypadku używania systemu MiniMed™ 780GW przypadku korzystania z Sensora Guardian™ 4 z systemem MiniMed™ 780G, niedokładny odczyt poziomu glukozy może zostać wykorzystany do określenia, czy konieczna jest automatyczna korekta lub bolus, co może skutkować podaniem zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny, potencjalnie prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii.
W przypadku używania systemu Smart CGM Guardian™ 4
W przypadku korzystania z Sensora Guardian™ 4 z systemem Smart CGM Guardian™ 4, niedokładny odczyt poziomu glukozy sensora może prowadzić do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny, jeśli informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia dawki insuliny, potencjalnie prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii.
Działania:
Należy zweryfikować czy posiadają Państwo sensory, których dotyczy ten problem, wykonując poniższe czynności:1. Zebrać wszystkie posiadane sensory Sensor Guardian™ 4.
2. Znaleźć numer PARTII na opakowaniu lub na pudełku z sensorem(ami).
Należy sprawdzić numer(-y) PARTII na stronie internetowej pod adresem https://www.medtronic-diabetes.com/FA1379 lub na poniższej umieszczonej liście.
- Jeśli posiadanych przez Państwa numerów PARTII ten problem NIE DOTYCZY, mogą Państwo nadal korzystać z posiadanych sensorów.
- Jeśli posiadanych przez Państwa numerów PARTII TEN problem DOTYCZY, prosimy o nieużywanie sensorów i zgłoszenie wymiany poprzez kontakt z naszą całodobową infolinią pod numerem +48 22 465 69 87.
- Jeżeli nie mogą Państwo zidentyfikować numeru PARTII aktualnie noszonego sensora, należy go zdjąć i wymienić na taki, którego ten problem nie dotyczy.
4. Należy wyrzucić wszystkie wadliwe sensory.
Dodatkowe informacje:
Przepraszamy za wszelkie wynikające z tego powodu niedogodności. Jak zawsze służymy Państwu pomocą. W przypadku dalszych pytań lub potrzebnej pomocy prosimy o kontakt telefoniczny z całodobową infolinią firmy Medtronic pod numerem +48 22 465 69 87.Pełna treść notatki bezpieczeństwa Medtronic (PDF).
Numery PARTII, których dotyczy ten problem
Jeżeli numer PARTII posiadanych przez Państwa sensorów znajduje się na liście poniżej, prosimy kontakt telefoniczny z całodobową infolinią firmy Medtronic pod numerem +48 22 465 69 87.Lista numerów partii (LOT), których dotyczy problem
F1323, F1923, G0323, G1723, G2023, G2623, G2923, HG6RC39, HG6RV7S, HG6RXB5, HG6T4T7, HG6T8RV, HG6TGNU, HG6THY1, HG6TJ2Y, HG6TL44, HG6TW97, HG6TWVU, HG6UNF2, HG6V7VV, HG6V8NN, HG6VB8S, HG6VNX3, HG6WKZU, HG6WLKS, HG6WNE1, HG6WT9A, HG6WUGE, HG6XFPR, HG6XH54, HG6XLSD, HG6XNH3, HG6XQCG, HG6XZJX, HG6Y0W1, HG6Y3QN, HG6Y5C6, HG6YEK6, HG6YFAF, HG6YFHL, HG6YJAR, HG6YJBD, HG6YNGD, HG6Z1X5, HG6Z7N5, HG6ZARN, HG7038Y, HG70CW5, HG70DAM, HG70JSU, HG70LRC, HG70QWA, HG713AK, HG71VMZ, HG72DB5, HG72G9C, HG72NV9, HG72R1P, HG72RBD, HG72SE3, HG72TPT, HG72TRV, HG72V3J, HG72ZFP, HG7340A, HG73EGX, HG73EJX, HG73FJP, HG73PH3, HG73Q24, HG73QPM, HG73RNR, HG745SV, HG747E3, HG7480Q, HG749N6, HG74F93, HG75TSX, HG75XA1, HG7619X, HG764J9, HG76CWC, HG76HFH, HG76RYY, HG77FMK
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
