Projektowana nowelizacja wprowadza zmiany będące odpowiedzią na postulaty pacjentów, lekarzy i organizacji pacjenckich. Celem tych propozycji jest zwiększenie dostępności do wyrobów medycznych oraz uszczegółowienie obowiązujących przepisów, co pozwoli na wyeliminowanie problemów interpretacyjnych.
Najważniejsze zmiany merytoryczne obejmują osoby z cukrzycą:
- Zmiany w refundacji osprzętu do pomp insulinowych, uwzględniające rekomendowane okresy użytkowania, jak również nowe wyroby medyczne na rynku (refundacja 7 dniowych wkłuć insulinowych).
- Uwzględnienie chorób rzadkich takich jak hiperinsulinizm i glikogenoza w refundacji systemów monitorowania glikemii, jak również zmiany w warunkach przyznawania tych systemów (m.in. poszerzenie wskazań do refundacji FGM o kobiety w ciąży i w okresie połogu z cukrzycą (bez konieczności stosowania insuliny przez pacjentkę).
- W zakresie sensorów do systemów monitorowania glikemii CGM-RT został wprowadzony wymóg możliwości dawkowania insuliny na podstawie odczytów z sensorów z datą od 1 stycznia 2025 r. Wprowadzenie tego wymogu zostało opóźnione o rok ze względu na dodatkowy czas na dostosowanie się do opisanej użyteczności.
- Doprecyzowano także przepisy w zakresie kontynuacji zleceń na systemy monitorowania celem ze względu na wątpliwości w zakresie ich stosowania
- W przypadku systemów rtCGM u pacjentów do 26 roku życia usunięto konieczność korzystania z pompy insulinowej
- Zmniejszono odpłatność za FreeStyle Libre dla pacjentów niewidomych do 20%
- Dla systemów rtGM oraz FreeStyle Libre dodano możliwość wystawiania zlecenia przez lekarza chorób wewnętrznych.
Część zleceń wystawionych lub wystawionych i potwierdzonych, lub częściowo zrealizowanych, ze względu na znaczne zmiany w opisie, będą realizowane na dotychczasowych zasadach po dniu 1 stycznia 2024 r. - ze względu na brak możliwości zmapowania ich w nowym wykazie. Te, które są możliwe do zmapowania, a jest ich większość, będą realizowane zgodnie z nowymi limitami, co powinno być korzystne dla pacjentów szczególnie w obszarze wyrobów medycznych na zamówienie.
Dla sensorów do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym CGM-RT (wyroby medyczne oznaczone kodami R.03.01, R.03.02 oraz R.03.03) wprowadzono okres przejściowy, polegający na tym, że wyroby te, wydawane do końca 2024 r., nie muszą spełniać wymagania pozwalającego na dawkowanie insuliny na podstawie odczytów.
Nowe kody wyrobów
Załącznik do rozporządzenia, ze względu na zakres zmian, a także konieczność uwzględnienia możliwości wprowadzenia nowych wyrobów medycznych w ramach określonych kategorii, uzyskał całkowicie nowy kształt i numerację, według kodów a nie liczb porządkowych. Dodatkowo zostały wprowadzone skróty na określenie osób uprawnionych do wystawiania zleceń, co ma wprowadzić większą przejrzystość w układ tabeli i ułatwić jej odczytywanie.
Wykaz zmian dla osób z cukrzycą w zaktualizowanym rozporządzeniu od 1 stycznia 2024 r.
R.01.01 (dotychczas poz. 91) - Zestawy infuzyjne do osobistej pompy insulinowej (obejmujące wkłucie, łącznik i dren albo zintegrowany serter) do 10 sztuk albo moduły (zestawy) infuzyjne do pomp insulinowych bezdrenowych do 10 sztuk
Nie zmienia się poziom odpłatności (tj. 0% kobiety w ciąży lub pacjenci do ukończenia 26. roku życia oraz 30% pacjenci powyżej 26. roku życia), ale do refundacji wprowadzono zestawy działające nie mniej niż 7 dni. Limit finansowania wynosi 30 zł za sztukę w przypadku zestawów działających do 3 dni oraz 75 zł za sztukę w przypadku zestawów działających nie mniej niż 7 dni.
Uprawnienie do uzyskania są pacjenci leczeni z powodu cukrzycy typu 1 albo 3 przy pomocy pompy insulinowej; z zastrzeżeniem, że liczba zestawów podlegających refundacji, działających nie mniej niż 7 dni, nie może przekroczyć 26 sztuk w przedziale 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych.
R.02.01 (dotychczas poz. 134) - Zbiornik na insulinę do osobistej pompy insulinowej do 10 sztuk
Dotychczas w refundacji przysługiwało 5 zbiorników na miesiąc. Od 1 stycznia 2024 roku będzie można uzyskać 10 sztuk zbiorników. Limit finansowania nadal wynosi 9 zł za sztukę, a poziom odpłatności 30%.
R.03.01 (dotychczas poz. 135) - Sensor do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) pozwalający na dawkowanie insuliny na podstawie odczytów do 3 sztuk (sensory wymagające wymiany co 10 albo 14 dni) albo do 5 sztuk (sensory wymagające wymiany co 6 albo 7 dni)
Limit finansowania: 250 zł za sztukę sensor wymagający wymiany co 10 albo 14 dni lub 145 zł za sztukę sensor wymagający wymiany co 6 albo 7 dni. Poziom odpłatności pacjenta: 30%.
Uprawnieni są pacjenci do ukończenia 26. roku życia z:
1) cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej) albo
2) glikogenozą, albo
3) hiperinsulinizmem wrodzonym
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.02 lub R.03.03, lub R.05.01, lub R.05.02; z zastrzeżeniem, że liczba sensorów podlegających refundacji, wymagających wymiany co 7 dni, nie może przekroczyć 26 sztuk w przedziale 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych; z zastrzeżeniem, że liczba sensorów podlegających refundacji, wymagających wymiany co 14 dni, nie może przekroczyć 13 sztuk w przedziale 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych;
Kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 50 sztuk (dotyczy sensorów wymienianych co 10 dni) albo 100 sztuk (dotyczy sensorów wymagających wymiany co 6, 7 lub 14 dni) w okresie do 6 miesięcy poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia, z wyłączeniem miesiąca, w którym nastąpiła realizacja pierwszego zlecenia, bez względu na liczbę zrefundowanych sensorów; w przypadku braku możliwości kontynuacji ze względu na liczbę zrefundowanych pasków nowe zlecenie może być wystawione po upływie miesiąca kalendarzowego następującego po miesiącu zakończenia realizacji poprzedniego zlecenia
R.03.02 (dotychczas poz. 135A) - Sensor do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) pozwalający na dawkowanie insuliny na podstawie odczytów do 5 sztuk
Limit finansowania: 510 zł, poziom odpłatności: 30%.
Uprawnieni są pacjenci po ukończeniu 26. roku życia z:
1) cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej) albo
2) glikogenozą, albo
3) hiperinsulinizmem wrodzonym
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.01 lub R.03.03, lub R.05.01, lub R.05.02;
Kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 100 sztuk w okresie do 6 miesięcy poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia, z wyłączeniem miesiąca, w którym nastąpiła realizacja pierwszego zlecenia, bez względu na liczbę zrefundowanych sensorów; w przypadku braku możliwości kontynuacji ze względu na liczbę zrefundowanych pasków nowe zlecenie może być wystawione po upływie kolejnych 3 miesięcy kalendarzowych następujących po miesiącu zakończenia realizacji poprzedniego zlecenia
R.03.03 (dotychczas poz. 135B) - Sensor do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) pozwalający na dawkowanie insuliny na podstawie odczytów wymagający wymiany raz na 180 dni
Limit finansowania: 4500 zł, poziom odpłatności: 30%, raz na 6 miesięcy.
Uprawnieni: pacjenci od ukończenia 18. roku życia do ukończenia 26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej); z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.01 lub R.03.02, lub R.04.01, lub R.05.01, lub R.05.02;
Kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi w liczbie nie większej niż 400 sztuk w okresie do 6 miesięcy poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia, z wyłączeniem miesiąca, w którym nastąpiła realizacja pierwszego zlecenia, bez względu na liczbę zrefundowanych sensorów; w przypadku braku możliwości kontynuacji ze względu na liczbę zrefundowanych pasków nowe zlecenie może być wystawione po upływie miesiąca kalendarzowego następującego po miesiącu zakończenia realizacji poprzedniego zlecenia.
Limit finansowania: 3060 zł, poziom odpłatności: 30%, raz na 6 miesięcy.
Uprawnieni: pacjenci po ukończeniu 26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej); z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.01 lub R.03.02 lub R.04.01 lub R.05.01 lub R.05.02;
Kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi w liczbie nie większej niż 400 sztuk w okresie do 6 miesięcy poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia, z wyłączeniem miesiąca, w którym nastąpiła realizacja pierwszego zlecenia, bez względu na liczbę zrefundowanych sensorów; w przypadku braku możliwości kontynuacji ze względu na liczbę zrefundowanych pasków nowe zlecenie może być wystawione po upływie kolejnych 3 miesięcy kalendarzowych następujących po miesiącu zakończenia realizacji poprzedniego zlecenia.
R.04.01 (dotychczas poz. 136) - Transmiter/ nadajnik do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) wymagający wymiany raz na 3 miesiące
Limit finansowania: 350 zł, poziom odpłatności: 30%, raz na 3 miesiące.
Uprawnieni:
pacjenci do ukończenia 26. roku życia z:
1) cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej) albo
2) glikogenozą, albo
3) hiperinsulinizmem wrodzonym
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.03 lub R.04.02, lub R.05.01, lub R.05.02
pacjenci po ukończeniu 26. roku życia z:
1) cukrzycą typu 1 lub 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej) albo
2) glikogenozą,
3) hiperinsulinizmem wrodzonym
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.03 lub R.04.02, lub R.05.01, lub R.05.02
R.04.02 (dotychczas poz. 136A) - Transmiter/ nadajnik do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) wymagający wymiany rzadziej niż raz na 3 miesiące
Limit finansowania: 970 zł, poziom odpłatności: 30%, raz na rok.
Uprawnieni:
pacjenci do ukończenia 26. roku życia z:
1) cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej) albo
2) glikogenozą, albo
3) hiperinsulinizmem wrodzonym
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.04.01 lub R.05.01, lub R.05.02
pacjenci po ukończeniu 26. roku życia z:
1) cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych, hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej) albo
2) glikogenozą, albo
3) hiperinsulinizmem wrodzonym
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.04.01 lub R.05.01, lub R.05.02
R.05.01 (dotychczas poz. 137) - Czujnik do systemu monitorowania stężenia glukozy flash (FGM) z dokładnością ≤10% MARD zastępujący konieczność monitorowania poziomu glikemii glukometrem do 3 sztuk
Limit finansowania: 255 zł za sztukę, poziom odpłatności: 20% dzieci do ukończenia 18. roku życia lub dorośli posiadający orzeczenie o znacznym stopniu niepełnosprawności ze względu na stan wzroku oraz 30% kobiety w ciąży i połogu lub dorośli z hiperinsulinizmem wrodzonym lub glikogenozą, raz na miesiąc.
Uprawnieni: dzieci od ukończenia 4. do ukończenia 18. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 z bardzo dobrze monitorowaną glikemią, tj. przy co najmniej 8-krotnych pomiarach glikemii na dobę lub z hiperinsulinizmem wrodzonym lub glikogenozą;
kobiety w okresie ciąży i połogu z cukrzycą;
dorośli z:
1) cukrzycą typu 1 albo 3 albo z innymi typami cukrzycy posiadający orzeczenie o znacznym stopniu niepełnosprawności ze względu na stan wzroku, wymagający insulinoterapii albo
2) hiperinsulinizmem wrodzonym, albo
3) glikogenozą
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.01 lub R.03.02 lub R.03.03 lub R.04.01 lub R.04.02 lub R.05.02;
kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 50 sztuk w okresie do 6 miesięcy poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia, z wyłączeniem miesiąca, w którym nastąpiła realizacja pierwszego zlecenia, bez względu na liczbę zrefundowanych sensorów; w przypadku braku możliwości kontynuacji ze względu na liczbę zrefundowanych pasków nowe zlecenie może być wystawione po upływie miesiąca kalendarzowego następującego po miesiącu zakończenia realizacji poprzedniego zlecenia;
R.05.02 (dotychczas poz. 137A) - Czujnik do systemu monitorowania stężenia glukozy flash (FGM) z dokładnością ≤10% MARD zastępujący konieczność monitorowania poziomu glikemii glukometrem do 3 sztuk
Limit finansowania: 255 zł za sztuke, poziom odpłatności: 30%, raz na miesiąc.
Uprawnieni: dorośli z cukrzycą typu 1 albo 3, albo z innymi typami cukrzycy wymagającymi co najmniej 3 wstrzyknięć insuliny na dobę (intensywna insulinoterapia)
- z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.01 lub R.03.02, lub R.03.03, lub R.04.01, lub R.04.02, lub R.05.01; z zastrzeżeniem, że liczba sensorów podlegających refundacji nie może przekroczyć 13 sztuk w przedziale kolejnych 6 miesięcy kalendarzowych
warunki kontynuacji zlecenia:
1) ocena kontroli glikemii po upływie minimum 4 miesięcy od daty rozpoczęcia realizacji zlecenia, maksymalnie po 6 miesiącach;
2) TIR (time in range) w zakresie 70-180 mg/dl >70% czasu lub HbA1c poniżej 7,5%, lub inne indywidualnie określone cele terapeutyczne we współpracy z lekarzem;
3) aktywność czujnika przez co najmniej 75% czasu w przedziale wynikającym z okresu użytkowania zrefundowanych czujników lub przedziale ostatnich 3 miesięcy w przypadku braku dostępu do pełnego okresu użytkowania ze względów technicznych;
4) refundacja pasków do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 25 sztuk w okresie do 6 miesięcy poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia, z wyłączeniem miesiąca, w którym nastąpiła realizacja pierwszego zlecenia, bez względu na liczbę zrefundowanych sensorów
W przypadku niespełniania warunków kontynuacji zlecenia ponowne zlecenie może być wystawione po upływie kolejnych 6 miesięcy kalendarzowych następujących po miesiącu zakończenia realizacji poprzedniego zlecenia.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
