31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny dla dwóch z trzech refundowanych aktualnie leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych - flozyn:
- Forxiga, dapagliflozinum, 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909990975884, podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB,
- Invokana, canagliflozinum, 100 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909991096106, podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV.
Złożony przez Janssen-Cilag International NV wniosek o kontynuację refundacji leku Invokana nie spełniał natomiast warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego do objęcia refundacją w przypadku upłynięcia jego okresu wyłączności rynkowej.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 listopada 2023 r.
Minister Zdrowia informuje, że decyzje o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji brak kontynuacji refundacji przedmiotowych leków są indywidualnymi decyzjami AstraZeneca AB i Janssen-Cilag International NV wynikającymi ze strategii marketingowej tych koncernów.
Podmioty odpowiedzialne zostały poinformowane przez Ministra Zdrowia, że leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy zostaną złożone wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji. Trwające obecnie postępowania refundacyjne wobec leków Forxiga i Invokana, zainicjowane na skutek przedłożenia wniosków o których mowa powyżej, są aktualnie na zaawansowanym etapie procedowania.
Jednocześnie Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż nadal refundowany będzie trzeci lek z grupy flozyn, tj. Jardiance, tabl. powl., 10 mg, Empagliflozinum, 28 szt. finansowany w następujących wskazaniach:
- Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
- wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
- dyslipidemia,
- nadciśnienie tętnicze,
- palenie tytoniu,
- otyłość,
- wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
- Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.
Polskie Stowarzyszenie Diabetyków radzi
Z informacji przekazanych przez Polskie Stowarzyszenie Diabetyków wynika, że taka sytuacja jest rzadko spotykana, dlatego należy się do niej przygotować. Jak podkreślają lekarze, kluczowe dla pacjentów jest zachowanie ciągłości leczenia. Aby móc z niego skorzystać na dotychczasowych zasadach, należy udać się do swojego lekarza w celu otrzymania recepty na dodatkowe opakowania leków. Leki te nie będą również dostępne na liście bezpłatnych leków dla seniorów 65+. Leki Forxiga i Invokana powinny zostać wykupione do 31 października br. Takie działanie umożliwi zakup leków w dotychczasowej cenie określonej refundacją.- Jako Polskie Stowarzyszenie Diabetyków zwróciliśmy się do producenta z prośbą o informację dotyczącą kosztu zakupu leków w czasie przejściowym. Wiemy że osoby, które nie zdążą wykupić leku w ramach refundacji, będą miały gwarancję ceny maksymalnej na poziomie 54,00 zł za opakowanie dapagliflozyny. Bardzo liczymy także na dobrą wolę zarówno Ministerstwa Zdrowia, jak i producenta, aby od stycznia pacjent mógł być leczony nowoczesnymi flozynami ponownie w ramach refundacji - poinformowała Prezes Zarządu Głównego PSD Anna Śliwińska.
Informacja z firmy Astra Zeneca
Uwaga! Od 1 stycznia 2024 roku lek Forxiga, dapagliflozinum, 10 mg, tabl. powl., 30 tabletek powrócił na listę leków refundowanych i jest dostępny zgodnie ze wskazaniami diabetologicznymi, jak przed zniknięciem z listy. Forxiga refundowana jest również w dwóch innych wskazaniach, dla których nastąpiło rozszerzenie zakresu do stosowania. Więcej o tym piszemy tutaj.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
