"W dniach 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii przedmiotowego produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025, NP5G866, termin ważności: 12/2025" - podał Główny Inspektor Farmaceutyczny w komunikacie.
Dalej stwierdzono, że "opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech. Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny, tj. Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii, potwierdził sfałszowanie."
Inspektor podaje, że "następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555".
GIF przeprowadził postępowanie wyjaśniające, które wykazało, że produkt Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł jest przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie serii o numerze MP5E511. Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu. Organ ustalił ponadto, że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków).
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł- numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690, podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii
- numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
Wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu dotyczą wyłącznie opakowań jednostkowych opatrzonych wskazanymi w decyzji numerami seryjnymi, tj.: 1946483405690, 1031002838555.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zgłasza się z apelem do uczestników rynku o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych ww. produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje uczestników rynku, że w przypadku nierozpoznawania przez system PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny).
Dodatkowo Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informację, że opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
