Strona główna
  1. Wiadomości
  2. O cukrzycy
  3. Porady
  4. Sprzęt i leki
  5. Więcej
  6. Przydatne
  7. O portalu
diabetyk24.pl
Accu-Chek Instant

FreeStyle Libre 2

Ypsomed

Dexcom One+
Artykuły
O cukrzycy
Cukrzyca typu 2
Odżywianie
Pompy insulinowe
Monitoring glikemii
Glukometry
Nakłuwacze
Peny
Insuliny

Dodaj komentarz
Informacje

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic

źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny, dodano: 16 października 2023 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat z dnia 12 października 2023 roku w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic. Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd, który obniża zbyt wysokie stężenie cukru we krwi. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych. GIF informuje, że konkretne partie produktu zostają wycofane z obrotu na terenie całego kraju. Wprowadza się też zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ozempic w zakresie opakowań opatrzonych konkretnym numerem seryjnym. Szczegóły w komunikacie.

"W dniach 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii przedmiotowego produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025, NP5G866, termin ważności: 12/2025" - podał Główny Inspektor Farmaceutyczny w komunikacie.

Dalej stwierdzono, że "opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech. Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny, tj. Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii, potwierdził sfałszowanie."

Inspektor podaje, że "następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555".

GIF przeprowadził postępowanie wyjaśniające, które wykazało, że produkt Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł jest przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie serii o numerze MP5E511. Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu. Organ ustalił ponadto, że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków).

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
  • numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690, podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii
i zakazie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:
  • numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
  • numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
  • numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
decyzją NSF.544.20.2023 z dnia 12 października 2023 r.

Wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu dotyczą wyłącznie opakowań jednostkowych opatrzonych wskazanymi w decyzji numerami seryjnymi, tj.: 1946483405690, 1031002838555.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zgłasza się z apelem do uczestników rynku o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych ww. produktu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje uczestników rynku, że w przypadku nierozpoznawania przez system PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny).

Dodatkowo Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informację, że opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających.



Jeśli jeszcze tego nie zrobiliście, koniecznie polubcie nasz profil na FB!


Wszelkie materiały (w szczególności materiały i opracowania własne) zamieszczone w niniejszym Portalu chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.



reklama




Najnowsze komentarze [0]

Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.


Nie ma jeszcze żadnych komentarzy
Bądź pierwszy, dodaj swoją opinię!




Powrót Do góry

mojacukrzyca.org - Informacje: Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic
Jeżeli na tej stronie widzisz błąd lub masz uwagi, napisz do nas.



Eversense E3
Refundacja CGM
Przydatne
Informacje
Bądź na bieżąco!
Kącik literacki
Wszystko o Accu-Chek
Specjalista radzi
DiABEtyK
Na komputer i telefon
Ministerstwo Zdrowia
Światowy Dzień Cukrzycy
Cukrzyca tamtych lat
DME obrzęk plamki
Ciekawostki
O portalu

Redakcja portalu | Napisz do redakcji | Newsletter | O portalu | Media o portalu | Linki | Partnerzy | Nasze bannery | Logo do pobrania | Patronat medialny
Portal mojacukrzyca.org ma charakter jedynie informacyjny. Wszelkie decyzje odnośnie leczenia muszą być podejmowane w porozumieniu z lekarzem i za jego zgodą.
Portal jest prowadzony przez osobę fizyczną wyłącznie w celach osobistych. | Copyright © mojacukrzyca.org 2001-2024 Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Ostatnia modyfikacja: Piątek, 14 czerwca 2024 r.

Zadaj pytanie on-line