Firma Roche Diabetes Care otrzymała zgłoszenie od jednego szpitala w Stanach Zjednoczonych, w którym wspomniano o nieoczekiwanych wynikach (np. obarczonych dodatnim błędem systematycznym lub fałszywie zawyżonych) w przypadku korzystania z fiolek z testami paskowymi, które otworzyły się w zamkniętym opakowaniu kartonowym. W badaniu przeprowadzonym przez firmę Roche wykazano, że w bardzo rzadkich przypadkach istnieje możliwość, że fiolka zostanie otwarta w zamkniętym opakowaniu kartonowym podczas transportu - czytamy w Komunikacie.
Może to dotyczyć testów paskowych Accu-Chek® Performa, transportowanych w podwyższonej temperaturze (powyżej 45 st. C lub 113 st. F) ORAZ po upuszczeniu lub gwałtownej manipulacji opakowaniem kartonowym podczas procesu transportu i dystrybucji. Usterkę obserwowano dopiero wówczas, gdy oba te warunki wystąpią łącznie. Ze względu na wpływ wysokiej temperatury i wilgotności usterka ta może mieć wpływ na dokładność pomiaru glikemii.
W ramach działań firma Roche Diabetes Care aktualizuje oznakowanie produktu w celu wyjaśnienia instrukcji dotyczących postępowania z fiolkami, które otworzyły się w zamkniętych opakowania kartonowych. Firma Roche Diabetes Care zapewni wymianę testów paskowych użytkownikom, którzy kupili fiolki z testami paskowymi, które otworzyły się w zamkniętym opakowaniu kartonowym.
Należy unikać stosowania testów paskowych, jeśli:
- przed pierwszym użyciem testów paskowych fiolka jest otwarta lub uszkodzona,
- zatyczka nie jest całkowicie zamknięta.
- widoczne są uszkodzenia zatyczki lub fiolki lub
- cokolwiek uniemożliwia prawidłowe zamknięcie zatyczki.
Pełna treść komunikatu dla Pacjentów (PDF).
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
