Leczenie z zastosowaniem badanego leku wydaje się wpływać na komórki (limfocyty T), które niszczą komórki beta odpowiedzialne za produkcję insuliny w trzustce. Podawany osobom cierpiącym na cukrzycę typu 1 teplizumab może zwiększyć ilość insuliny produkowanej samodzielnie przez organizm (a tym samym zmniejszyć zapotrzebowanie na zastrzyki z insuliny), zapewnić lepszą kontrolę nad poziomem glukozy we krwi i/lub ograniczyć powikłania związane z cukrzycą typu 1, a w szerszej perspektywie - poprawić jakość życia i wyniki leczenia osób borykających się z tą chorobą.
Czym jest badanie PROTECT?
Badanie PROTECT ma na celu ocenę skuteczności stosowania badanego leku o nazwie teplizumab u dzieci i młodzieży z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D). Określenie "badany" oznacza, że lek nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 1 i jest nadal oceniany w ramach badań klinicznych takich jak badanie omawiane tutaj. Badany lek zostanie porównany z placebo - preparatem, który wygląda jak teplizumab, ale nie zawiera substancji czynnej. W badaniu PROTECT oceniane będzie również występowanie jakichkolwiek efektów ubocznych wynikających z przyjmowania badanego leku.Kto może wziąć udział w badaniu?
W badaniu PROTECT weźmie udział około 300 dzieci i nastolatków z ośrodków badawczych zlokalizowanych na terenie Stanów Zjednoczonych, Kanady i Europy. Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić szereg kryteriów włączenia.Do kryteriów włączenia należą:
- Wiek 8-17 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 1 w ciągu 6 ostatnich tygodni
- Pozytywny wynik 1 z 5 testów na obecność autoprzeciwciał T1D (testy są wykonywane w ramach badania)
- Możliwość produkowania minimalnej ilości własnej insuliny (testy są wykonywane w ramach badania)
- Ogólnie dobry stan zdrowia; brak innych znaczących chorób, brak obecnych lub przeszłych infekcji i nieprzyjmowanie leków mogących zakłócać działanie teplizumabu
Który lek stosowany w ramach badania będę otrzymywać?
Po zakwalifikowaniu się do badania PROTECT zostaniesz przydzielony(-a) / Twoje dziecko zostanie przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Dwie trzecie uczestników zostanie przypisanych do grupy otrzymującej teplizumab, a jedna trzecia znajdzie się w grupie przyjmującej placebo. Przydział odbywa się w sposób losowy, jak w przypadku ciągnięcia zapałek. Ani Ty / Twoje dziecko, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, do której grupy terapeutycznej nastąpił przydział. Dzięki temu wyniki uzyskane w różnych grupach traktowane będą w jednakowy sposób.Zrób pierwszy krok! Znajdź ośrodek badawczy
W Polsce badanie kliniczne prowadzone jest przez cztery ośrodki:- INSTYTUT "POMNIK - CENTRUM ZDROWIA DZIECKA" - Warszawa
- INSTYTUT DIABETOLOGII SP. Z O.O. - Warszawa
- UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE WARSZAWSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO - Warszawa
- UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE - Gdańsk
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
