mojacukrzyca.org - Artykuły: Popularny lek na cukrzycę Avandia powoduje zawał

Koncern GlaxoSmithKline ukrywał informacje o szkodliwym działaniu ubocznym swego leku na cukrzycę Avandia, który dostępny jest także w Polsce. Według raportu komisji amerykańskiego Senatu, producent farmaceutyków wiedział, że stosowanie leku zwiększa ryzyko występowania zawału serca na wiele lat przed tym, nim ta informacja trafiła do opinii publicznej.

na Avandię GlaxoSmithKline sypią się gromy

Według raportu, GlaxoSmithKline umniejszał znaczenie badań wskazujących na zagrożenie dla przyjmujących lek. Firma miała również celowo nie informować, że ryzyko zmniejszał medykament konkurencyjnego producenta.

Komisja amerykańskiego Senatu zakwestionowała również działania Urzędu do Spraw Żywności i Leków (FDA), który pozwolił na dalsze badanie leku Avandia, choć już stwierdził, że specyfik wywołał 83 tysiące ataków serca między rokiem 1999 i 2007. Urząd w 2007 roku nakazał jedynie umieszczenie na ulotce leku ostrzeżenia przed zwiększonym ryzykiem zawału dla przyjmujących Avandię. Powodować ma go zawarta w leku substancja czynna o nazwie rozyglitazon.

Reuters szacuje, że nowe zarzuty pod adresem GlaxoSmithKline spowodują spadek, i tak już malejącej sprzedaży Avandii. Podczas gdy w 2006 roku wynosiła ona na całym świecie ponad 3 miliardy dolarów, to w 2009 roku spadła do 1,9 mld. W przyszłym ma nie przekroczyć miliarda dolarów.

Foto: TVN24

Stanowisko GSK w sprawie leku Avandia

Firma GlaxoSmithKline odpowiada na raport finansowy komisji Senatu USA w sprawie preparatu Avandia
Research Triangle Park, Londyn, Wielka Brytania, 24 lutego 2010 r.
źródło: http://www.gsk.com.pl

W dniu dzisiejszym firma GlaxoSmithKline (GSK) odpowiedziała na niedawno wydany przez Komitet Finansów Senatu „Raport służb Komitetu w sprawie firmy GlaxoSmithKline i leku przeciwcukrzycowego Avandia” („Raport Komitetu”) ze stycznia 2010 r., publikując Białą Księgę (ang. White Paper). Odpowiedź firmy GSK jest dostępna w internecie pod adresem http://www.gsk.com/media/GSK-White-Paper-Avandia-23-Feb-2010.pdf.

W swojej odpowiedzi firma GSK stwierdza, że w Raporcie Komitetu nie przedstawiono rzetelnego, zrównoważonego i pełnego obrazu dostępnych obecnie informacji na temat preparatu Avandia® (rozyglitazon). Firma nie przyjmuje zarzutów na temat zatajenia informacji związanych z bezpieczeństwem czy zarzutom nieprawidłowego postępowania względem pacjentów. Nie zgadza się w związku z tym z decyzją Komitetu o opublikowaniu Raportu Komitetu w obecnej postaci: z błędami faktycznymi, pominięciami i domniemaniami, które opisano szczegółowo w Białej Księdze firmy GSK.

Rzetelne badanie dokumentacji firmy pokaże, że GSK dokładała wszelkich starań, aby dokładnie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność rozyglitazonu i przedstawiać te informacje otwarcie i na różne sposoby rządom, władzom rejestracyjnym, środowisku naukowemu, lekarzom i innym podmiotom.

Oto podsumowanie odpowiedzi firmy GSK:

Jednym z najbardziej rażących pominięć w Raporcie Komitetu jest to, że nie uwzględniono w nim omówień ostatecznych wyników badań ADOPT, DREAM i RECORD. Badania ADOPT i DREAM oraz dane z przebiegu badania RECORD były oceniane przez niezależną komisję doradczą FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) w 2007 r., łącznie ze wszystkimi informacjami dostępnymi wówczas na temat preparatu Avandia. Ta komisja głosowała w stosunku głosów 22 do 1 za utrzymaniem dostępności preparatu Avandia dla pacjentów.

Badanie RECORD zawiera najlepszą, najbardziej wiarygodną ocenę bezpieczeństwa preparatu Avandia pod względem jego wpływu na układ krążenia. Rozpoczęto je w 2001 r. oraz, w porozumieniu z europejskimi organami rejestracyjnymi, zaprojektowano w taki sposób, aby porównywać w nim punkty końcowe dotyczące układu krążenia uzyskane u pacjentów leczonych rozyglitazonem w połączeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem z punktami uzyskanymi u pacjentów leczonych metforminą i sulfonylomocznikiem. W badaniu uzyskano wystarczającą moc statystyczną do potwierdzenia jego podstawowej hipotezy. Wykazano w nim, że brak jest istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami pod względem częstości hospitalizacji lub zgonów z powodów krążeniowych (w tym zawałów serca, zastoinowej niewydolności serca i udarów mózgu) po średnio 5,5 roku leczenia.

W raporcie nie wspomniano też o licznych innych badaniach (APPROACH, VICTORY, STARR, VADT, ACCORD, BARI 2D), które potwierdzają bezpieczeństwo rozyglitazonu pod względem jego wpływu na zaburzenia niedokrwienne. W żadnym z tych badań nie wykazano istnienia istotnego statystycznie związku pomiędzy preparatem Avandia a zawałem serca lub innymi incydentami niedokrwiennymi ze strony układu krążenia.

Ze względu na brak w Raporcie Komitetu jakichkolwiek wzmianek o ostatecznych wynikach badań ADOPT, DREAM i RECORD, a także innych ważnych badań dotyczących bezpieczeństwa preparatu Avandia pod względem wpływu terapii na incydenty niedokrwienne ze strony układu krążenia, przedstawione informacje są niekompletne i nie służą interesom lekarzy lub pacjentów, którzy ufają, że lek pomoże im w opanowaniu cukrzycy i w leczeniu jej objawów.

Zamiast przeglądu najnowszych i najbardziej wiarygodnych naukowo informacjami, w Raporcie Komitetu oparto się na metaanalizie przygotowanej przez dra S. Nissena w 2007 r., która była szeroko krytykowana i której przeczyły wyniki większych i nowszych metaanaliz.

Ponadto w Raporcie Komitetu znajduje się sugestia, że firma GSK nie prowadziła aktywnej obserwacji bezpieczeństwa preparatu Avandia lub nie informowała FDA o swoich badaniach. Sugestia ta jest z gruntu nieprawdziwa i przeczą jej zapisy szeroko zakrojonych, bieżących interakcji pomiędzy firmą GSK a FDA oraz bieżący przegląd informacji na temat preparatu Avandia prowadzony przez FDA w świetle wszystkich danych dostępnych agencji. W terminach przedstawionych w Raporcie Komitetu nie uwzględniono kluczowych dat (podanych w Białej Księdze firmy GSK), które świadczą o istnieniu bieżącej, otwartej wymiany informacji będącej cechą charakterystyczną aktywnego przeglądu danych dotyczących omawianego leku przez FDA i starań firmy GSK, aby dostarczać dane i reagować na zapytania agencji.

W raporcie nie uwzględniono w pełnym zakresie szeroko zakrojonych działań podjętych przez firmę GSK w celu zbadania preparatu Avandia przed dopuszczeniem go do obrotu, kontynuowanych przez tę firmę badań oceniających jego bezpieczeństwo i skuteczność oraz ustalenia przez FDA, że lek ten charakteryzuje się korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka związanym z jego stosowaniem, co wykazuje, że Avandia stanowi ważną opcję dla lekarzy decydujących o leczeniu odpowiednich pacjentów z cukrzycą typu II. Od chwili dopuszczenia preparatu Avandia do obrotu przez FDA w 1999 r. firma GSK prowadziła rygorystyczny, szeroko zakrojony, długofalowy program badań naukowych nad tym lekiem, który jest najbardziej kompleksowym programem analizy naukowej, jaki dotychczas przeprowadzono w odniesieniu do jakiegokolwiek dostępnego obecnie dla pacjentów leku przeciwcukrzycowego, z doświadczeniami obejmującymi znacznie ponad 52 000 pacjentów.

W odpowiedzi firmy przedstawiono też kontekst dla zdarzeń cytowanych w raporcie Komitetu, w którym nieprawdziwie przedstawiono starania firmy w celu zapewnienia rzetelnej prezentacji przez inne podmioty informacji na temat leku firmy. Firma GSK jest otwarta na dyskusję i nie podejmowała prób podważenia niezależności debaty naukowej toczącej się wokół preparatu Avandia. Jednak zawsze będzie starać się korygować nieścisłości i nieprawdziwe stwierdzenia, aby mieć pewność, że lekarze będą dysponować jak najrzetelniejszymi informacji na temat jej leków w chwili podejmowania decyzji o wystawieniu recepty dla pacjenta.

Firma GSK jest przekonana o bezpieczeństwie preparatu Avandia. W przeciwieństwie do niedawnych informacji w mediach, FDA nie wezwała do wycofania tego leku z obrotu i w ostatnim oświadczeniu zaleciła, aby „Pacjenci kontynuowali przyjmowanie rozyglitazonu, o ile lekarz prowadzący nie zaleci im odstawienia leku”. Firma GSK przyjmuje z zadowoleniem możliwość przeprowadzenia niezależnej, naukowej oceny ogólnego bezpieczeństwa rozyglitazonu podczas zbliżającego się posiedzenia komitetu doradczego FDA w lipcu. Zgodnie z niedawnymi oświadczeniami Towarzystwa Endokrynologicznego i FDA, bezpieczeństwo preparatu Avandia należy oceniać w świetle wszystkich dostępnych danych naukowych, z naciskiem na długotrwałe badania prospektywne.

Ocena bezpieczeństwa preparatu Avandia jest obecnie kontynuowana w ramach badania klinicznego pod nazwą TIDE, które zostało podjęte zgodnie ze wskazówkami FDA, aby poza porównaniem rozyglitazonu z placebo porównać go też w sposób randomizowany z pioglitazonem (Actos®). Protokół tej próby klinicznej został opracowany we współpracy z FDA i został przez nią zatwierdzony, przy czym dzięki niemu zostanie przeprowadzone jedyne szeroko zakrojone, równoczesne (ang. head-to-head) porównanie tych dwóch leków. Badanie TIDE uzyskało też pozytywną opinię niezależnej komisji bioetycznej i odpowiednich komisji ds. bezpieczeństwa, które odpowiadają za monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa badania u pacjentów z cukrzycą typu II.

Firma GSK dąży do zachowania jak największej przejrzystości informacji i starannie raportuje wyniki badań klinicznych, badań obserwacyjnych i metaanaliz na swojej witrynie internetowej, a także terminowo przekazuje je władzom rejestracyjnym.