Firma Medtronic informuje w notatce bezpieczeństwa o potencjalnym ryzyku bezpieczeństwa podczas stosowania pilotów MiniMed™ wraz z pompami insulinowymi z serii Medtronic MiniMed™ 508 i Medtronic MiniMed™ Paradigm™. Problem dotyczy użytkowników pilota MiniMed™, model MMT-500 lub MMT-503, do zdalnego podawania bolusa w pompie insulinowej.Pilot MiniMed™ model MMT-500 lub MMT-503 Medtronic wykorzystujący fale o częstotliwościach radiowych (RF) do komunikacji z pompą insulinową umożliwia zdalne, dyskretne podanie ustalonej dawki insuliny w Państwa pompie insulinowej Medtronic, podczas gdy urządzenie pozostaje ukryte.
Zewnętrzny badacz zidentyfikował potencjalnie wrażliwy punkt używania pilotów do pomp insulinowych MiniMed™ Paradigm™. Jak podaje raport badacza, nieupoważniona osoba znajdująca się w bliskiej odległości od pompy insulinowej może, w czasie podawania bolusa przy użyciu pilota, potencjalnie skopiować sygnał bezprzewodowej transmisji fal o częstotliwościach radiowych (RF) i odtworzyć je ponownie później, powodując nieplanowane podanie bolusa. Dodatkowa nieplanowana dawka insuliny może doprowadzić do stanu zagrożenia życia jakim jest hipoglikemia.
Poniższa lista przedstawia piloty Medtronic oraz kompatybilne z nimi pompy insulinowe podatne na ryzyko.
Żeby pompa była podatna na zagrożenie, musi wystąpić kilka czynników:
- Opcja zdalnego podawania bolusa musi być włączona. Nie jest to ustawienie fabryczne i użytkownik musiałby samodzielnie wybrać tę opcję.
- Numer ID pilota użytkownika musi zostać wprowadzony do pompy.
- Funkcja Easy Bolus™ (Łatwy Bolus) musi być włączona, a wielkość podawanego bolusa zaprogramowana w pompie.
- Nieupoważniona osoba musiałaby znajdować się w bezpośredniej bliskości użytkownika i być wyposażona w sprzęt konieczny do skopiowania aktywowanego sygnału RF w czasie, kiedy użytkownik podaje bolus za pomocą pilota.
- Nieupoważniona osoba musiałaby znajdować się w bezpośredniej bliskości użytkownika, żeby odtworzyć sygnały RF w celu zdalnego podania nieplanowanego bolusa.
- Użytkownik musiałby zignorować zgłaszane przez pompę alarmy informujące o zdalnym podaniu bolusa.
Jeśli są Państwo zaniepokojeni, ale chcą kontynuować korzystanie z wygody, jaką zapewnia pilot, następujące kroki umożliwią zminimalizowanie ryzyka:
- Należy wyłączyć funkcję Easy Bolus™ (Łatwy Bolus), gdy nie planuje się użycia opcji zdalnego podawania bolusa
- Prosimy zwracać szczególną uwagę na sygnalizowane przez pompę alarmy, zwłaszcza w przypadku włączonej funkcji Easy Bolus™ (Łatwy Bolus) i niezwłocznie anulować niezamierzone bolusy.
- Nie należy podłączać pompy do innych urządzeń nieautoryzowanych przez firmę Medtronic
Stosowanie pomp insulinowych MiniMedTM Paradigm™ pozostaje bezpieczne i skuteczne w przypadku terapii cukrzycy, więc zachęcamy Państwa do kontynuowania leczenia i podjęcia kroków zapobiegawczych w razie jakichkolwiek obaw.
Bezpieczeństwo pacjentów jest dla firmy Medtronic priorytetem i dbamy o dostarczanie bezpiecznych i efektywnych terapii, które przechodzą rygorystyczne testy kliniczne, jakościowe, produkcyjne i regulacyjne, żeby nasi klienci mogli być ich pewni. Dziękujemy za czas i uwagę, którą poświęcili Państwo na zapoznanie się z tą ważną notatką bezpieczeństwa.
Jak zawsze, pozostajemy do Państwa dyspozycji. W razie dalszych pytań lub potrzeby dodatkowego wsparcia prosimy o kontakt z naszą infolinią pod numerem: 801 080 987 lub 22 46 56 987.
Pełna treść listu do użytkowników pomp insulinowych.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
