mojacukrzyca.org - Artykuły: Tidepool pierwszym systemem zamkniętej pętli 'zrób to sam' z zezwoleniem FDA

Polskie Towarzystwo Diabetologiczne poinformowało na swojej stronie, że po wielu latach działań, w dniu 24 stycznia 2023 roku, Amerykański zespół Tidepool Loop uzyskał zezwolenie Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla zautomatyzowanego systemu podawania insuliny typu "zrób to sam".

Oprogramowanie, opracowane przez Tidepool Loop, łączy trzy komponenty: system ciągłego monitorowania glikemii (CGM), pompę insulinową i specjalny algorytm, który jest dostępny na smartfony z systemem iOS. Tidepool nie ogłosił jeszcze, które urządzenia będą kompatybilne z systemem, natomiast dotychczasowa interoperacyjność Tidepool Loop może dać użytkownikom większą elastyczność w wyborze kompatybilnej pompy i CGM, które preferują.

Dotychczas tworzenie pętli typu "zrób to sam" wymagało znaczących ingerencji w pompy insulinowe i instalowanie nowego oprogramowania. Wymagało to specjalistycznej wiedzy technicznej, oraz groziło ryzykiem awarii pompy. System po zezwoleniu przez FDA może rozwiązać część tych ograniczeń, umożliwiając większej liczbie osób z cukrzycą typu 1 dostęp do korzyści płynących z tego typu systemu zautomatyzowanego podawania insuliny. Tym bardziej warto śledzić rozwój sytuacji, szczególnie w kontekście uzyskania odpowiednich zezwoleń na Europę.

Funkcje pętli Tidepool

Tidepool Loop ma kilka cech, które różnią się od innych dostępnych systemów AID.

Aplikacja ma tryb "ustawienia wstępnego przed posiłkiem", który pozwala użytkownikom dostosować żądany zakres glukozy podczas posiłku, zmniejszając ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi wynikającego z podawania insuliny w bolusie przed posiłkami.
System umożliwia proaktywne lub wsteczne dostosowywanie ilości insuliny po posiłku poprzez wprowadzenie szacunkowej ilości węglowodanów do aplikacji. Ta funkcja umożliwia szybkie dostosowanie do potencjalnie nieprzewidywalnych zmian poziomu glukozy.
Tidepool używa różnych emotikonów obrazujących żywność, aby wskazać różne ilości węglowodanów.
Tidepool to także pierwsza aplikacja, którą można sterować bezpośrednio z Apple Watch, co zapewnia użytkownikom większą dyskrecję i wygodę podczas dawkowania insuliny. Firma pracuje nad rozszerzeniem kompatybilności z urządzeniami z system Android.
Być może najbardziej znaczącą cechą Tidepool Loop jest zdolność oprogramowania do umożliwienia komponentom z różnych systemów dostarczania insuliny komunikacji w skoordynowany sposób, bez wysiłku ze strony użytkownika. Sam system Tidepool Loop nie jest dostarczany z CGM i pompą insulinową - jest to własny algorytm AID, który może obsługiwać CGM i pompę insulinową za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Innymi słowy, CGM otrzymuje niezbędne informacje, Tidepool Loop jest mózgiem, a pompa podaje insulinę.

Kilka faktów o aplikacji Tidepool Loop

Jest dopuszczona do stosowania u osób z cukrzycą typu 1 w wieku 6 lat i starszych.
Nie ma jeszcze oficjalnej daty, kiedy faktycznie będzie dostępna.
Jest dostępna tylko na receptę, więc proces wdrażania rozpoczyna się od lekarza. Można pobrać aplikację w dowolnym momencie ze sklepu z aplikacjami, ale trzeba posiadać specjalny kod, aby uzyskać dostęp do funkcji.
Koszt Tidepool Loop nie został jeszcze ogłoszony. Producent mówi, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby był jak najbardziej dostępny.
Tidepool nadal oferuje szerokie wsparcie dla pacjentów, aby pomóc nowym użytkownikom rozpocząć korzystanie z zasobów.

Więcej informacji można znaleźć m.in. tutaj:
https://diatribe.org/tidepool-loop-cleared-fda
https://www.tidepool.org/tidepool-loop
https://t1dexchange.org/tidepool-loop-fda/

Materiał wideo

Dyrektor generalny Howard Look rozmawia ze Stacey o tym, co zostało zatwierdzone przez FDA i o co chodzi w systeme Tidepool Loop. Rozmowa jest w języku angielskim, ale można włączyć napisy i automatyczne tłumaczenie na język polski.