Firma Medtronic po raz pierwszy przekazała informację w tej sprawie w listopadzie 2019 roku, przekazując instrukcje dotyczące sprawdzenia pompy pod kątem potencjalnego uszkodzenia obręczy komory na zbiornik i instrukcje dotyczące skontaktowania się z firmą, gdyby wspomniana obręcz była poluzowana, uszkodzona lub nie było jej wcale.
Obecnie firma Medtronic informuje o konieczności wymiany wszystkich pomp insulinowych MiniMed™ z serii 600 z przezroczystą obręczą komory na zbiornik na pompy insulinowe MiniMed™ z serii 600 ze zmodernizowaną obręczą w kolorze czarnym. Problemy opisane w niniejszym komunikacie nie dotyczą zmodernizowanej obręczy komory na zbiornik w kolorze czarnym.
Zbiornik może poluzować się ze względu na uszkodzoną lub brakującą obręcz komory na zbiornik, uniemożliwiający prawidłowe zamocowanie zbiornika. Obręcz komory na zbiornik może ulec uszkodzeniu na przykład w wyniku upuszczenia pompy na twardą powierzchnię i uderzenia o nią.
Nieprawidłowe zamocowanie zbiornika w pompie mogłoby prowadzić do dostarczenia niewystarczającej lub nadmiernej dawki insuliny, a w konsekwencji do wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii. Ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla życia lub skutkować zgonem. Przykładowo, jeśli obręcz komory na zbiornik uległa uszkodzeniu lub odłączyła się od pompy, a użytkownik umieściłby zbiornik z powrotem w pompie, gdy zestaw infuzyjny jest nadal podłączony do jego ciała, mogłoby dojść do niekontrolowanego podania insuliny, a w rezultacie do wystąpienia hipoglikemii. Do niewystarczającej podaży insuliny mogłoby dojść w przypadku nieprawidłowego zamocowania zbiornika w komorze, gdy obręcz komory spowoduje pojawienie się odstępu między pompą a zbiornikiem, a tym samym uniemożliwienie podawania insuliny do organizmu albo w przypadku zaprzestania działania pompy ze względu na przedostanie się do niej wody. Wszystkie te sytuacje mogłyby skutkować wystąpieniem hiperglikemii i przyczynić się do pojawienia się kwasicy ketonowej.
Modele pompy podlegające wymianie
- Pompa insulinowa MiniMed™ 640G: MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751, MMT-1752
- Pompa insulinowa MiniMed™ 670G: MMT-1741, MMT-1742, MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781, MMT-1782
Zgłoszenie wymiany
Firma Medtronic zwraca się do użytkowników pomp z prośbą o poinformowanie o chęci nieodpłatnej wymiany pompy poprzez wypełnienie formularza zgłoszeniowego na stronie internetowej www.medtronic-diabetes.com/FA896 Pompy będą sukcesywnie wymieniane w kolejnych miesiącach, a gdy pompa dla Państwa będzie już gotowa do wysyłki, zostaniecie Państwo poinformowani o tym fakcie. Pompy będą wymieniane priorytetowo w przypadku użytkowników, u których występuje problem z przezroczystą obręczą komory na zbiornik.Pobierz pełną treść notatki bezpieczeństwa.
Uwaga: Wymieniona pompa zostanie dostarczona bez skonfigurowanych ustawień, więc przed jej użyciem należy zaprogramować wymagane ustawienia w wymienionej pompie z czarną obręczą komory na zbiornik.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
