Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował notatkę bezpieczeństwa firmy Genexo dotycząca wycofania z obrotu i z używania pasków testowych iXell. Sprawdź, czy dotyczy to także opakowań pasków iXell, które masz w domu.Firma Genexo sp. z o.o. rozpoczęła dobrowolną procedurę wycofywania z rynku pasków testowych iXell o numerze serii TD 17J114-C0F. Podczas realizacji kontroli funkcjonalnej pasków testowych iXell o numerze serii TD 17J114-C0F stwierdzono nieznaczne odchylenia w zakresie ustalonej dla tej serii normy dla płynu kontrolnego o normalnym stężeniu glukozy. W związku z powyższym została podjęta decyzja o wycofaniu wątpliwej serii z obrotu.
| Odchylenie zostało stwierdzone wyłącznie w przypadku płynu kontrolnego o normlanym stężeniu glukozy, w przypadku dwóch pozostałych stężeń (niskie i wysokie stężenie glukozy) przeprowadzone próby nie wykazały odchyleń. |
Opisany problem może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników podczas kontroli jakościowej glukometrów iXell, iXell OLED i iXell Audio, które współpracują z paskami testowymi iXell. W przypadku pominięcie przez użytkownika badania płynem kontrolnym lub przeprowadzenia kontroli z użyciem płynów, które nie wykazały odchyleń, istnieje ryzyko wykorzystania pasków testowych iXell z serii TD 17J114-C0F do rutynowej kontroli glikemii i uzyskanie nieprawidłowych wyników stężenia glukozy we krwi.
W przypadku posiadania pasków z wadliwej serii należy skontaktować się z firmą Genexo. Infolinia czynna od poniedziałku do piątku w godz. 9:00-15:00:
- Dla telefonów stacjonarnych: 801 808 818 (całkowity koszt połączenia w cenie 1 impulsu wg taryfy operatora)
- Dla telefonów komórkowych: 516 203 516 (koszt połącznia ponosi dzwoniący zgodnie z taryfą operatora)
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
