Strona główna Forum dyskusyjne Facebook Twitter NK YouTube Instagram Snapchat RSS Kontakt
  1. Wiadomości
  2. O cukrzycy
  3. Porady
  4. Sprzęt i leki
  5. Więcej
  6. Przydatne
  7. O portalu
Poniedziałek, 18 grudnia 2017 r. diabetyk24.pl
Accu-Chek Performa
Sklep dla diabetyków
Światowy Dzień Cukrzycy
Newsletter
Artykuły
O cukrzycy
Cukrzyca typu 2
Odżywianie
Pompy insulinowe
Monitoring glikemii
Glukometry
Nakłuwacze
Peny
Insuliny
DME obrzęk plamki
Ciekawostki

Dodaj komentarz
Artykuły

Pozytywna opinia CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro
źródło: komunikat prasowy Sanofi, dodano: 5 czerwca 2017 r.

SanofiFirma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml). Pozytywną opinię wydano na podstawie programu badań klinicznych obejmujących ponad 1000 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

CHMP zalecił stosowanie preparatu Insulin lispro Sanofi® w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, w tym także osób niedawno zdiagnozowanych. Rekomendacja ta jest dla Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.

- Z radością przyjmujemy informację dotyczącą pozytywnej opinii komitetu CHMP dla preparatu Insulin lispro Sanofi® i jednocześnie oczekujemy ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej w tej sprawie - powiedział dr Jorge Insuasty, Starszy Wiceprezes i Szef Globalnego Działu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. Nasze badania nad tym eksperymentalnym, biopodobnym produktem odzwierciedlają długoletnie doświadczenie firmy Sanofi w obszarze opracowywania i wytwarzania insuliny wysokiej jakości dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.

CHMP wydał swoje zalecenia w oparciu o program badań klinicznych, do którego włączonych było ponad 1000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Obejmował on badanie fazy I, oceniające farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE1; dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy IIIa (SORELLA 1 i SORELLA 2), oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Pozytywna opinia CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro

- Insulina lispro to ważny i szeroko stosowany lek, przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują szybkiej kontroli poposiłkowego poziomu cukru we krwi - powiedział Peter Guenter, Wiceprezes Wykonawczy i Dyrektor Generalny działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi. - Poszerzając nasze portfolio insulin wysokiej jakości, potwierdzamy nasze zaangażowanie w poprawę dostępności i ciągłości leczenia insuliną.

W najbliższych miesiącach spodziewane jest wydanie przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi®.

Informacje o preparacie Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml)

Insulin lispro Sanofi® to biopodobna insulina lispro. Jest to szybkodziałający analog insuliny, wytwarzany metodą rekombinacji DNA, cechujący się identyczną sekwencją aminokwasów tak, jak produkt referencyjny. Na chwilę obecną preparat nie został dopuszczony do obrotu przez żaden urząd rejestracyjny. We wrześniu 2016 roku złożono wiosek o jego rejestrację do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Przypisy:
1. Kapitza C. i wsp. Similar pharmacokinetics and pharmacodynamics of rapid-acting insulin lispro products SAR342434 and US- and EU-approved Humalog in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. Maj 2017;19(5):622-627.


Jeśli jeszcze tego nie zrobiliście, koniecznie polubcie nasz profil na FB!


reklama






Najnowsze komentarze [0]

Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj
i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.


Nie ma jeszcze żadnych komentarzy
Bądź pierwszy, dodaj swoją opinię!


Powrót Do góry



mojacukrzyca.org - Artykuły: Pozytywna opinia CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro
Jeżeli na tej stronie widzisz błąd lub masz uwagi, napisz do nas.


Dana Diabecare R
Contour Plus One
mojacukrzyca.TV
Przydatne
Informacje
Ogłoszenia
Sklep dla diabetyków
Kącik literacki
Wszystko o Accu-Chek
Specjalista radzi
DiABEtyK
Polecamy
Na komputer i telefon
Ministerstwo Zdrowia
Cukrzyca tamtych lat
O portalu

Redakcja portalu | Napisz do redakcji | Newsletter | O portalu | Media o portalu | Linki | Partnerzy | Nasze bannery | Logo do pobrania | Patronat medialny
Portal mojacukrzyca.org ma charakter jedynie informacyjny. Wszelkie decyzje odnośnie leczenia muszą być podejmowane w porozumieniu z lekarzem i za jego zgodą.
Portal jest prowadzony przez osobę fizyczną wyłącznie w celach osobistych. | Copyright © mojacukrzyca.org 2001-2017 Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Ostatnia modyfikacja: Piątek, 15 grudnia 2017 r.

Zadaj pytanie on-line